Miss Cantine

Κλινικές δοκιμές σε εγκύους: πού είναι το όριο;

Μετά το θάνατο 11 κοριτσιών στην Ολλανδία, αφού συμμετείχαν οι μητέρες τους σε κλινικές δοκιμές με το Viagra, μας ενδιέφερε να μάθουμε ποιες είναι οι ευρωπαϊκές ρυθμίσεις σχετικά με αυτές τις μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Και πιο συγκεκριμένα, η ισπανική ρύθμιση.

Επειδή … τα οφέλη που μπορούν να προκύψουν από την δοκιμή ενός νέου φαρμάκου αξίζουν τον κίνδυνο; Στη συγκεκριμένη περίπτωση της Ολλανδίας, φαίνεται ότι δεν είναι. Το Viagra δόθηκε σε μελλοντικές μητέρες για την επίλυση ενός προβλήματος ανάπτυξης του εμβρύου και το αποτέλεσμα ήταν ότι επηρέασε τους πνεύμονες των μωρών.

Η διαδικασία που ακολουθείται για τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης είναι απόλυτα διαφανής και ρυθμισμένη. Αλλά όσον αφορά την ευκολία χρήσης ή μη σε έγκυες και θηλάζουσες μητέρες Πρόκειται ουσιαστικά για απόφαση των ερευνητών, όπως προκύπτει από την ισχύουσα νομοθεσία. Αλλά ας πάμε στα μέρη. Ας δούμε πρώτα ποιος είναι ο στόχος αυτών των μελετών.

Τι είναι μια κλινική δοκιμή;

Αυτή είναι μια ιατρική έρευνα που διεξάγεται σε ανθρώπους, ποιος συμμετέχουν οικειοθελώς σε αυτές τις μελέτες, προκειμένου να ανακαλύψουν καλύτερους τρόπους θεραπείας, πρόληψης, διάγνωσης και κατανόησης ασθενειών που επηρεάζουν τον άνθρωπο.

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα των νέων φαρμάκων ή να συγκριθούν οι υπάρχουσες θεραπείες και να καθοριστεί ποια είναι καλύτερη.

Πριν από τη διενέργεια δοκιμών σε ανθρώπους, διεξάγονται στο εργαστήριο άλλες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και αν ληφθεί υπόψη η κατάλληλη θεραπεία, η έρευνα συνεχίζεται και διεξάγονται κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.

Κάθε μία από τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται πρέπει να διέπεται από ένα πρωτόκολλο που θα περιγράφει το σχέδιο που θα ακολουθήσει την εν λόγω μελέτη, δηλαδή πώς θα γίνει και γιατί είναι απαραίτητο να αναπτυχθούν, κριτήρια συμπερίληψης και αποκλεισμού για τους συμμετέχοντες, μεταξύ άλλων Θα πρέπει επίσης να αναφέρετε σε ποια φάση της μελέτης βρίσκεστε (ένα έως τέσσερα).

Εδώ στην Ισπανία

Στη χώρα μας, αυτή η έρευνα διέπεται από το βασιλικό διάταγμα 1090/2015 της 4ης Δεκεμβρίου, το οποίο ρυθμίζει τις κλινικές δοκιμές με φάρμακα, τις επιτροπές δεοντολογίας της έρευνας για τα ναρκωτικά και το ισπανικό μητρώο κλινικών σπουδών .

Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας, το εν λόγω βασιλικό διάταγμα χρησίμευσε για την απλούστευση των διαδικασιών που απαιτούνται για τη διενέργεια κλινικών δοκιμών και, συνεπώς, για την προσέλκυση της έρευνας με φάρμακα στην Ισπανία, που ισοδυναμεί με την ευρωπαϊκή ρύθμιση.
Επιπλέον, παρείχε επίσης έναν πιο ενεργό ρόλο για τους ασθενείς κατά τη λήψη αποφάσεων που τους επηρεάζουν δεδομένου ότι, για πρώτη φορά, είναι υποχρεωτικό να συμπεριληφθούν στις επιτροπές δεοντολογίας, απαραίτητες για την έγκριση ή όχι κλινικής δοκιμής.

Στην Ισπανία η καταχώρηση ή η εμπορευματοποίηση ενός νέου φαρμάκου δεν επιτρέπεται χωρίς προηγούμενες κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του για τη χρήση του. Ως εκ τούτου, η κλινική έρευνα είναι απαραίτητη και σε ορισμένες περιπτώσεις υποχρεωτική.

Και τι νόμους για τις έγκυες γυναίκες; Αναφέρεται αποκλειστικά στις δοκιμές σε εγκύους στο άρθρο 8, όπου αναφέρεται ότι:

“Μια κλινική δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο με έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες εάν, εκτός από τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 3 έως 6 του παρόντος βασιλικού διατάγματος, πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. Αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014. “

Στη συνέχεια, αναθεωρούμε τα άρθρα 3 και 6 του παρόντος βασιλικού διατάγματος και βεβαιώνουμε ότι έχουν γενικό χαρακτήρα για όλους τους πιθανούς συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε μελέτη. Αποκλειστικά πρόκειται για ηθικές απαιτήσεις, προστασία δεδομένων και συναινετική συναίνεση. Δηλαδή, διαπιστώνει ότι για τη διεξαγωγή της δοκιμής, οι συμμετέχοντες πρέπει να δώσουν ρητή συγκατάθεση και τα δεδομένα που συλλέγονται μπορούν να αποκαλυφθούν μόνο αν το αποδέχονται και από την ανωνυμία. Είναι πανομοιότυπα με αυτά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Μεταξύ αυτών, δύο σημεία που σχετίζονται με το τραγικό συμβάν στην Ολλανδία:

  • «Τα αναμενόμενα οφέλη για το θέμα της δοκιμής ή για τη δημόσια υγεία δικαιολογούν τους προβλεπόμενους κινδύνους και τα μειονεκτήματα και η παρακολούθηση της συμμόρφωσης με την προϋπόθεση αυτή γίνεται συνεχώς. τα θέματα επικρατούν έναντι οποιουδήποτε άλλου ενδιαφέροντος. “

  • “Η πρόσβαση στη συνήθη κλινική πρακτική για την παθολογία τους θα κοινοποιείται στο άτομο που συμμετέχει στη δίκη, ιδιαίτερα στην περίπτωση ατόμων με ιδιαίτερη ευπάθεια”.

Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Αμέσως μετά, αναζητούμε τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ο οποίος αναφέρεται στο ισπανικό διάταγμα. Και, συγκεκριμένα, διαβάζουμε το άρθρο 33, το μόνο που αναφέρεται σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχουν οι απαραίτητες προϋποθέσεις για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σε μελλοντικές μητέρες και βρέφη:

  • Δοκίμιο πρέπει να αποφέρει άμεσο όφελος για την έγκυο γυναίκα ή το προσβεβλημένο βρέφος ή το έμβρυο, το έμβρυο ή το παιδί μετά τη γέννησή του, που υπερβαίνει τους κινδύνους και τα βάρη που συνεπάγεται.

  • Ότι η μελέτη δεν μπορεί να διεξαχθεί, με την ίδια αποτελεσματικότητα, σε γυναίκες που δεν είναι έγκυες ή θηλάζουν.

  • Η έρευνα συμβάλλει στην επίτευξη αποτελεσμάτων ικανών να ωφελήσουν άλλες έγκυες γυναίκες, βρέφη, άλλα έμβρυα, έμβρυα ή παιδιά, ή σε περιπτώσεις που σχετίζονται με την αναπαραγωγή.

  • Αυτό συνεπάγεται ελάχιστο κίνδυνο για την έγκυο γυναίκα ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το έμβρυο, το έμβρυο ή το παιδί σας μετά τη γέννηση.

  • Όταν γίνεται έρευνα σε γυναίκες που θηλάζουν, πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για να αποφευχθεί η βλάβη της υγείας του μωρού.

  • Ότι δεν υπάρχουν οικονομικά κίνητρα, εκτός από την αποζημίωση για έξοδα και απώλεια εσόδων που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή.

Τι συμβαίνει αν κάτι πάει στραβά;

Η ισπανική (και η ευρωπαϊκή) νομοθεσία το καθορίζει οι εθελοντές πρέπει να λάβουν αποζημίωση σε περίπτωση που υποστούν ζημίες λόγω της κλινικής δοκιμής.

Συγκεκριμένα, το βασιλικό διάταγμα 1090/2015, της 4ης Δεκεμβρίου, αφιερώνει το κεφάλαιο ΙΙΙ, άρθρα 9 και 10, για να εξηγήσει την αποζημίωση για αποζημίωση. Δηλώνει ότι:

Οι υπεύθυνοι για τη διασφάλιση ότι οι κλινικές μελέτες ικανοποιούν τις απαιτήσεις είναι οι επιτροπές δεοντολογίας για την έρευνα για τα ναρκωτικά (Ceim), αποτελούμενες από επαγγελματίες υγείας (γιατρούς, νοσηλευτές και φαρμακοποιούς), αλλά και εμπειρογνώμονες σε θέματα δικαίου και βιοηθικής και τουλάχιστον ” lego, αγνοώντας τη βιοϊατρική έρευνα ή την κλινική βοήθεια, η οποία θα αντιπροσωπεύει τα συμφέροντα των ασθενών ».

Επιπλέον, οι διευθυντές της μελέτης είναι υποχρεωμένοι να κοινοποιήσουν τις υποψίες για ανεπιθύμητες ή απροσδόκητες επιδράσεις των μελετών φαρμάκων στον ισπανικό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας (AEMPS), καθώς και να δημοσιεύσουν τα αποτελέσματα, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά.

Στην Ισπανία, ο νόμος για την εγγύηση και την ορθολογική χρήση των φαρμάκων και των προϊόντων υγείας απαιτεί την πρόσληψη α ασφάλιση αστικής ευθύνηςή τη σύσταση άλλης χρηματικής εγγύησης για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής, με σκοπό να εξασφαλιστεί η κάλυψη των ζημιών που θα μπορούσαν να συμβούν στα άτομα που συμμετέχουν στην εν λόγω δίκη.

Τα μέτρα αυτά είναι μόνο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τις κλινικές δοκιμές (που ήδη αναφέρθηκαν παραπάνω), η οποία στο σημείο 62 αναφέρει ότι:

“Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την ύπαρξη μηχανισμών αποζημίωσης για αποζημιώσεις που ένα υποκείμενο μπορεί να υποστεί ως αποτέλεσμα της συμμετοχής τους σε κλινική δοκιμή που διεξάγεται στη χώρα τους”.

Η Ισπανική Εταιρεία Κλινικής Φαρμακολογίας εξηγεί τι συνίσταται στην ασφάλιση των κλινικών δοκιμών με φάρμακα.

Οι δεοντολογικοί λόγοι που δικαιολογούν την ύπαρξη ασφάλισης για την κάλυψη των ζημιών που υπέστη ο ασθενής
για τη συμμετοχή τους σε μια κλινική έρευνα είναι πολύ σαφείς:

  • Εάν ένα πρόσωπο υφίσταται ζημία που οφείλεται στη συμμετοχή του στην έρευνα και δεν θα είχε υποστεί αν δεν υπήρχε, θεωρείται δίκαιη λόγω της συμβολής του στη γνώση που προέκυψε από την έρευνα (η οποία πρέπει να θεωρηθεί ως δημόσιο αγαθό ), είναι να σας παρακολουθήσουν ιατρικά δωρεάν και να σας αποζημιώσουν οικονομικά για την εξασθένιση της υγείας σας.

  • Ο υποστηρικτής της δίκης είναι υπεύθυνος για την αγορά ασφάλισης που καλύπτει ζημίες., ταυτόχρονα με τις ευθύνες που θα μπορούσαν να αναλάβουν ο υποστηρικτής, ο κύριος ερευνητής και οι συνεργάτες του.

Θεωρείται πολύ σοβαρό αδίκημα η παραβίαση της υποχρέωσης υπογραφής ασφαλιστικής κάλυψης, εγγύησης ή ισοδύναμης χρηματικής εγγύησης.

  • Όλα τα έξοδα που προκύπτουν από την εξασθένιση της υγείας ή της φυσικής κατάστασης του
    άτομο που υποβλήθηκε στην κλινική δοκιμή, καθώς και τις οικονομικές ζημίες που απορρέουν άμεσα από το
    την εν λόγω εξασθένιση, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό δεν είναι εγγενές στην παθολογία υπό μελέτη ή εξέλιξη
    χαρακτηριστικό της ασθένειάς του ως αποτέλεσμα της αναποτελεσματικότητας της θεραπείας.

  • Ως πρόσθετη εγγύηση για τους συμμετέχοντες, τεκμαίρεται ότι τις ζημιές που επηρεάζουν την υγεία σας κατά την υλοποίησή της και κατά τη διάρκεια ενός έτους από την ολοκλήρωσή τους, έχουν προκύψει ως αποτέλεσμα της δίκης.

  • Το βασιλικό διάταγμα 1090/2015 ορίζει ότι το ελάχιστο ποσό που θα εγγυηθεί ως υποχρέωση θα είναι 250.000 ευρώ ανά άτομο υποβλήθηκε σε κλινική δοκιμή.

Επιτρέπει επίσης τη μίσθωση μέγιστου ασφαλισμένου κεφαλαίου ανά κλινική δοκιμή και ετήσιας πρόβλεψης ύψους 2.500.000 ευρώ. Δηλαδή, αν το άθροισμα όλων των αποζημιώσεων που αναγνωρίζονται σε όλους τους πληγέντες από την ίδια δοκιμή σε ένα χρόνο υπερβαίνει τα 2.500.000 ευρώ, η ασφαλιστική εταιρεία δεν θα υποχρεωθεί να πληρώσει πάνω από το ποσό αυτό, υπολογίζοντας το όριο μεταξύ όλων επηρεάζονται

Η ισπανική και η ευρωπαϊκή νομοθεσία καθορίζουν ότι οι εθελοντές πρέπει να λαμβάνουν αποζημίωση σε περίπτωση που υποστούν ζημίες λόγω της κλινικής δοκιμής.

Σε μωρά και περισσότερα Σύμφωνο κράτους κατά της βίας κατά των φύλων: συνοψίζουμε τα κύρια μέτρα υπέρ των γυναικών και των παιδιών τους, 11 θέσεων για θηλασμό και για την επιτυχή θηλασμό, τι είναι δική σας;

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *