Σκάνδαλο βαλπροϊκού οξέος, ένα φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει δυσμορφίες εάν χρησιμοποιηθεί στην εγκυμοσύνη

Όλοι θυμόμαστε το σκάνδαλο της θαλιδομίδης, ένα φάρμακο για την ανακούφιση της ναυτίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το οποίο ήταν πολύ δημοφιλές ανάμεσα στα τέλη της δεκαετίας του ’50 και στις αρχές της δεκαετίας του ’60 και που προκάλεσε σοβαρές δυσμορφίες σε χιλιάδες παιδιά σε όλη την Ευρώπη. Αυτή η τραγωδία προκάλεσε τόσο κοινωνικό συναγερμό και οργή ότι η νομοθεσία άλλαξε σε διεθνές επίπεδο για να καθιερώσει περισσότερους ελέγχους στα φάρμακα.

Σήμερα, φαίνεται ότι αυτοί οι μηχανισμοί απέτυχαν, επειδή πρέπει να μιλήσουμε σκάνδαλο βαλπροϊκού οξέος, μια δραστική ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας, διπολική διαταραχή και οι ημικρανίες που, που χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες, θα μπορούσαν να προκαλέσουν δυσμορφίες σε αρκετές χιλιάδες παιδιά στην Ισπανία, καθώς και σε άλλες χώρες.

Τι είναι το βαλπροϊκό οξύ;

Το βαλπροϊκό οξύ, επίσης γνωστό ως βαλπροϊκό ή βαλπροϊκό νάτριο, είναι αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης. Πρόκειται για φάρμακο ευρέος φάσματος που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Διατίθεται σε εκατοντάδες χώρες του κόσμου με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες όπως η Depakine και τα παράγωγά της (που διανέμονται από το εργαστήριο Sanofi στην Ισπανία) καθώς και τα Chrono, Epilim, Eppisenta, Epival, Depakote και Depamide.

Είναι ένα από τα φάρμακα που απαγορεύονται κατά την εγκυμοσύνη (με κίνδυνο D για το FDA). Εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διασχίζει τον πλακούντα και αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης σωματικών δυσπλασιών, χαμηλού IQ, μαθησιακών δυσκολιών και αυτισμού.

Σοβαρή δυσπλασία

Οι δυσμορφίες που προκαλούνται από το βαλπροϊκό οξύ Αυτά κυμαίνονται από το spina bifida, την ανοιχτή γεύση, το σχιστό χείλος, τις καρδιακές παθήσεις και τις ανωμαλίες των γεννητικών οργάνων, μεταξύ άλλων. Αλλά εκτός από αυτόν τον κίνδυνο (από 10,73% έναντι 2-3% του γενικού πληθυσμού), η χρήση βαλπροϊκού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών όπως:

• χαμηλότερη πνευματική ικανότητα
• περιορισμένες γλωσσικές δεξιότητες (για
  μιλήστε και καταλάβετε)
• προβλήματα μνήμης
• διαταραχές του φάσματος του αυτισμού
• καθυστέρηση στο περπάτημα και μιλώντας

Σύνδρομο εμβρυϊκού βαλπροϊκού

Πολλά μωρά που εκτίθενται σε αυτό το φάρμακο γεννιούνται υγιή και έχουν φυσιολογική ανάπτυξη και ανάπτυξη. Ωστόσο, μελέτες έχουν δείξει ότι οι γυναίκες που παίρνουν βαλπροϊκό οξύ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να έχουν μωρό με γενετικές ανωμαλίες και άλλα προβλήματα υγείας. Τα μικρά που επηρεάζονται από αυτό το σύνδρομο μπορεί να έχουν μια χαρακτηριστική όψη αυτής της ασθένειας, το εμβρυϊκό σύνδρομο βαλπροϊκού.

Αντιμέτωποι με αυτή τη ζοφερή εικόνα, η μόνη εύλογη εξήγηση για τη συνέχιση της συνταγογράφησης αυτής της φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να είναι η άγνοια. Ωστόσο, προκαλεί οργή να γνωρίζει ότι ο τρομερός Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του χαπιού είναι γνωστές εδώ και δεκαετίες.

Χρονολογία μιας καταστροφής

Όπως αναφέρεται στην παρούσα δημοσίευση του Fundació Institut Català de Farmacologia, οι βλαβερές συνέπειες της Depakine είναι γνωστές εδώ και τέσσερις δεκαετίες:

-Στο τέλος της δεκαετίας του ’80 μια σειρά περιπτώσεων αναπτυξιακής καθυστέρησης είχαν ήδη περιγραφεί σε παιδιά μητέρων που έλαβαν βαλπροϊκό οξύ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

-1999. Σε μια μελέτη, παρατηρήθηκε ένας κίνδυνος νευρολογικών προβλημάτων ανάπτυξης που παρατηρήθηκε δέκα φορές υψηλότερα στα παιδιά των γυναικών που είχαν πάρει βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε σύγκριση με εκείνα που είχαν πάρει άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.

-2000. Σε μια διαδοχική σειρά παιδιών με εμβρυϊκό αντισπασμωδικό σύνδρομο και αναπτυξιακή καθυστέρηση, οι περισσότεροι είχαν εκτεθεί σε βαλπροϊκό.

-2001. Από τα 594 παιδιά μητέρων με επιληψία που έλαβαν θεραπεία σε κέντρο στο Ηνωμένο Βασίλειο, το 30% των παιδιών που έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χρειάζονται ειδικά εκπαιδευτικά βοηθήματα, σε σύγκριση με το 3,2% των ατόμων που εκτέθηκαν σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. .

-2011. Από τα 210 παιδιά ασθενών με επιληψία από μητρώο στο Ηνωμένο Βασίλειο, από εννέα μηνών έως πέντε ετών, παρατηρήθηκε αναπτυξιακή καθυστέρηση στο 40% των ατόμων που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό, σε σύγκριση με το 4,5% αυτών που δεν εκτέθηκαν. Άλλες μελέτες δείχνουν ότι τα παιδιά μητέρων που έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης φαίνεται ότι είναι πιο πιθανό να λάβουν μια διάγνωση ADHD.

Αυτό που λέει η ισπανική υπηρεσία φαρμάκων

Φαίνεται αρκετά, έτσι δεν είναι; Λοιπόν, μόνο το 2014, όταν είχε ήδη εκδηλωθεί το σκάνδαλο στη Γαλλία, οι ευρωπαϊκές και ισπανικές φαρμακοβιομηχανίες συνιστούν να αποφεύγεται το βαλπροϊκό:

«Σε κορίτσια και γυναίκες με γονιμοποιητική ικανότητα, το βαλπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός αν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπευτική εναλλακτική λύση και πληρούνται οι όροι του σχεδίου πρόληψης εγκυμοσύνης». Το επόμενο έτος, ο οργανισμός αυτός τροποποίησε το φυλλάδιο και το τεχνικό δελτίο του φαρμάκου και το Νοέμβριο του 2017 εξέδωσε μια προειδοποίηση που προειδοποιεί ότι “μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες και προβλήματα στην πρώιμη ανάπτυξη του παιδιού, αν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης” .

Φέτος αναγνώρισαν ότι τα μέτρα δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικά για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και επικαιροποίησαν τις συστάσεις:

Στη θεραπεία της επιληψίας: το βαλπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με ικανότητα κύησης, εκτός εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπευτική εναλλακτική λύση.

Στην ιστοσελίδα της, ο οργανισμός αυτός φέρει την ετικέτα Dekapine με μαύρο ανεστραμμένο τρίγωνο, πράγμα που σημαίνει ότι υπόκειται σε “πρόσθετη παρακολούθηση”. Πρόκειται για προϊόντα που υπόκεινται σε ειδική παρακολούθηση από τις αρμόδιες για την υγεία αρχές είτε επειδή είναι νέα στην αγορά είτε επειδή χρειάζονται πρόσθετες μελέτες για να αποδείξουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά τους.

Οι γυναίκες που παίρνουν αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώνονται (μέσω των γιατρών τους) για τις συνέπειες που μπορεί να έχει για τα παιδιά τους εάν μείνουν έγκυες. Γι ‘αυτό η ιατρική κοινότητα συνιστάται να προσφέρει άλλες θεραπευτικές επιλογές ή, στην περίπτωση που το Depakine είναι απολύτως απαραίτητο, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Ωστόσο, οι πληροφορίες καθυστερούν και δεν επηρεάζονται όλες. Υπάρχουν έγκυες γυναίκες που παίρνουν αυτό το φάρμακο χωρίς να έχουν καμία ιδέα για το πρόβλημα.

Τι λέει η Sanofi;

Από την πλευρά της, SanofiΤο εργαστήριο που διαθέτει στο εμπόριο το φάρμακο έχει εκδώσει δήλωση με την οποία βεβαιώνει ότι, από τις αρχές της δεκαετίας του 1980, έχει παράσχει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο δυσπλασιών στο έμβρυο.

“Καθώς η γνώση αυξάνεται γύρω από τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού νατρίου, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η Sanofi έχει δείξει πλήρη διαφάνεια με τις υγειονομικές αρχές και άρχισε να ενημερώνει τις ιατρικές πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς. Έχει υπενθυμίσει συστηματικά στους ασθενείς μέσω του φυλλαδίου φαρμάκων ότι, σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή σε περίπτωση που επιθυμείτε εγκυμοσύνη, θα πρέπει να συμβουλευθείτε γιατρό για να ενεργήσει αναλόγως ».

Από την άλλη πλευρά, έχουν επίσης αρκετές πληροφορίες που δημοσιεύονται στην ιστοσελίδα τους περιγράφοντας τους κινδύνους της χρήσης της Δεκαπίνης. Ωστόσο, δεν μπορείτε να πείτε ότι υπάρχει. Δεν γίνεται αναφορά στο φάρμακο, ούτε στην επίσημη ιστοσελίδα της Sanofi ούτε στο τμήμα ειδήσεων. Πρέπει να εισαγάγετε την καρτέλα όπου εμφανίζεται μια λίστα με τα προϊόντα σας και κάντε κλικ στο όνομα για να την αποκτήσετε πρόσβαση.

Αυτοί που πλήττονται στην Ισπανία μπορεί να είναι χιλιάδες

Η πρώτη ένωση θυμάτων βαλπροϊκού συνδρόμου μόλις δημιουργήθηκε στην Ισπανία, η οποία επιδιώκει να ζητήσει την ευθύνη της Sanofi, της εταιρείας που πωλεί το φάρμακο, των ενισχύσεων για τους θιγόμενους και, πάνω απ ‘όλα, να σταματήσει η συνταγογράφηση σε γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης και έγκυος (ναι, απίστευτα, γίνεται ακόμα). Οι οικογένειες που πιστεύουν ότι τα παιδιά τους ενδέχεται να επηρεαστούν από την Depakine μπορούν να επικοινωνήσουν με τον Σύνδεσμο για να τους ενημερώσουν για τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσουν μέσω του προαναφερθέντος ιστότοπου ή επίσης να συμμετάσχουν στην ομάδα του Facebook.

Το ίδρυμα έχει την υποστήριξη του Marine Martin, εκπρόσωπος των 5.000 οικογενειών που πλήττονται στη Γαλλία και έχει στο βιβλίο του Το Dépakine, το σκάνδαλο, πώς ανακάλυψε τυχαία ότι οι ελάττωμα των έξι ετών του γιου του (αργότερα έμαθε ότι η μεγαλύτερη κόρη του ήταν επίσης άρρωστη) είχε μια αιτία. Περνούσε στο Διαδίκτυο. Αντί να ψάχνει για «αυτισμό», όπως έγραψε, έγραψε τις λέξεις «επικίνδυνο» «φάρμακο» και «εγκυμοσύνη» και μπήκε στη σελίδα που ίδρυσαν βρετανικές οικογένειες που είχαν προσβληθεί πριν από δέκα χρόνια:

“Μόλις μπήκα σε μια αγγλική ιστοσελίδα και έπειτα πάρω το χτύπημα: το αγόρι στην εικόνα είναι πανομοιότυπο με το γιο μου, το εγκεφαλικό επεισόδιο με εγκεφαλικό επεισόδιο.” Είναι ο γιος μου, “λέω στον εαυτό μου, ακούγεται. , όλοι μοιάζουν με το γιο μου.
Τα παιδιά με λεπτό άνω χείλος και θρυμματισμένη μύτη έχουν
όλα ήταν μεθυσμένα από το Depakine … Ονομάζεται
“Βαληροϊκή εμβρυοπάθεια”, ή επίσης “σύνδρομο
του αντισπασμωδικού “… Ποτέ δεν θα ξέρω ποιο πρόσωπο
Θα είχα τον γιο μου. Το έκλεψαν, το έκλεψαν
η ταυτότητα …
Γιατί κανένας από τους ειδικούς με τους οποίους
Έχω περάσει τις υγειονομικές μου διαδρομές
ανέφερε την πιθανή σχέση; Είμαι ο μόνος στον οποίο οι γιατροί μου δεν το κάνουν
Προειδοποίησαν, γιατί; Γιατί; Γιατί
τι; … “

Η αγανάκτηση είναι το ισχυρότερο συναίσθημα που διατρέχει οικογένειες, ειδικά μητέρες, όταν ανακαλύπτουν ότι τα προβλήματα των παιδιών τους θα μπορούσαν να αποφευχθούν. Τα μωρά και άλλα έρχονται σε επαφή με την Carmen Rosa Galán, μητέρα ενός από τα παιδιά που έχουν πληγεί στην Ισπανία. Διευκρινίζει τα συναισθήματα θυμού και ενοχής που την έπληξαν όταν έμαθε ότι η Δεκαπίνη είχε προκαλέσει τη διαταραχή που υπέστη ο 15χρονος γιος της Βίκτωρ:

“Ο γιος μου έχει το σύνδρομο Asperger, έμαθα πέρυσι ότι οφείλεται στο φάρμακο και αισθάνθηκα μεγάλη ενοχή γιατί δεν ήξερα ότι κάθε φορά που πήρα αυτό το χάπι ενώ ήμουν έγκυος τραυμάτισα το μωρό μου. η επιληψία ήταν πολύ ήπια, θα μπορούσα να αφήσω τη θεραπεία τέλεια και ο γιος μου θα γεννηθεί υγιής ».

Τέλος, στην Ισπανία σήμερα δεν γνωρίζουμε πόσες γυναίκες αντιμετωπίζονται με αυτό το φάρμακο για επιληψία ή διπολική διαταραχή ή πόσοι από αυτούς θα μπορούσαν να είναι έγκυοι ή σχεδιάζουν να το κάνουν χωρίς να γνωρίζουν τον σοβαρό κίνδυνο που φέρει το μωρό τους. Ούτε η παρακολούθηση της δημόσιας υγείας των παιδιών που πέφτουν θύματα αυτής της καταστροφής. Πολλοί γονείς δεν γνωρίζουν ότι η κατάσταση των παιδιών τους θα μπορούσε να αποφευχθεί. Η νεοσύστατη ένωση επιδιώκει τη δικαιοσύνη για γονείς και πληροφορίες για την ιατρική κοινότητα και τις οικογένειες που αποφεύγουν περισσότερα θύματα βαλπροϊκού οξέος.

Περισσότερες πληροφορίες στη διεύθυνση: www.avisav.es

Στα μωρά και άλλα | Είστε έγκυος ή ψάχνετε για ένα μωρό; Μάθετε πώς να αποτρέπετε τα γενετικά ελαττώματα, το EmbaMed, μια χρήσιμη εφαρμογή σχετικά με τη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Αποκαλύψτε, σκάνδαλο: Δεν είναι χρήσιμο για μένα

Σήμερα στο amazon για € 19,22